北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

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為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》。
各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。
上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫(yī)療器械經營的規(guī)定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經營企業(yè)必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》從事經營活動。
奧咨達的專業(yè)顧問和咨詢師團隊擁有在國內外大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經驗和長期從事醫(yī)療器械認證工作的醫(yī)療器械專業(yè)背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構、國內權威認證機構、國內外醫(yī)療器械測試機構具有長期友好的合作關系。
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