肯達信企業(yè)管理顧問有限公司蘇州分公司

GMPC認證驗廠企業(yè)培訓(xùn)GMP驗廠輔導(dǎo)

GMP評定檢測方法

《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》

檢查評定方法:

1、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）92項，1般項目167項。

2、藥品GMP認證檢查時，應(yīng)根據(jù)申請認證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目，并進行全面檢查和評定。

3、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，1般項目不符合要求者稱為“1般缺陷”。

4、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。

5、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細記錄。

6、結(jié)果評定

（1）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且1般缺陷≤20%，能夠立即改正的，企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的，企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。

（2）嚴重缺陷或1般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。

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