一、申請藥包材注冊檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料:
1.省食品藥品監(jiān)督管理局藥包材注冊檢驗(yàn)通知書
2.省食品藥品監(jiān)督管理局藥包材注冊檢驗(yàn)抽樣記錄單
3.加蓋申請單位公章的檢驗(yàn)申請函和注冊檢驗(yàn)申請表。
4.申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。
5.申報(bào)產(chǎn)品的配方。
6.申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
7.申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說明。
8.三批申報(bào)產(chǎn)品的自檢報(bào)告書。
9.與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)(藥物相容性試驗(yàn))研究資料。
二、申請藥包材注冊檢驗(yàn)應(yīng)填寫的表格
申請藥包材注冊檢驗(yàn),除報(bào)送資料及樣品外,還應(yīng)填寫“注冊檢驗(yàn)申請表”。
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