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[供應]冷藏冷凍冷鏈物流，企業(yè)冷鏈藥品管理要點詳解CIO在線
- 產品產地：廣州市東風東路774號廣東外貿大廈B座1-2樓
- 產品品牌：CIO合規(guī)保證組織
- 包裝規(guī)格：CIO在線
- 產品數量：0
- 計量單位：次
- 產品單價：0
- 更新日期：2017-07-19 11:32:03
- 有效期至：2018-07-19
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冷藏冷凍冷鏈物流，企業(yè)冷鏈藥品管理要點詳解CIO在線
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冷藏冷凍冷鏈物流，企業(yè)冷鏈藥品管理要點詳解！CIO在線02
作者：黃健航CIO合規(guī)保證組織-GSP合規(guī)事業(yè)部
大家還記得去年3月鬧得沸沸揚揚的“山東疫苗事件”嗎？該事件揭露了過期疫苗和未經冷鏈運輸疫苗的產業(yè)鏈，而接種此類疫苗，首要風險是無效免疫，或致人死亡。雖然距今已經有一年了，但依然駭人聽聞。因此，冷鏈藥品的管理顯得尤為重要。筆者今天憑借自身的經驗，將從應急預案、人員培訓、設施設備、操作規(guī)程，給大家分享經營企業(yè)冷鏈藥品的管理要點。
在此之前，首先給大家普及一下冷藏、冷凍以及冷鏈物流的相關知識。從定義來看，冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。從溫度要求來看，冷藏溫度要求2℃～10℃，冷凍溫度要求-10℃～-25℃。什么是冷鏈物流？藥品冷鏈物流指藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，冷藏藥品從生產成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內的物流過程。相信大家對冷鏈藥品有了一個整體的認識了，那么筆者開始講述冷鏈藥品的管理要點。
首先是應急預案
大家知道什么是應急預案？應急預案就是對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，以及儲存過程中發(fā)生的停電、制冷設備遇故障能夠采取相應的應對措施。按筆者的理解是，采取應急預案可以確保公司冷鏈藥品在儲存與運輸過程中的安全有效，發(fā)生突發(fā)情況可以做出快速的反應，防止事態(tài)進一步擴大，最大限度地減少損失，保證藥品質量安全。值得注意的是，原廣東GSP指導原則中冷鏈藥品的應急預案為一般缺陷項，現按國家要求變?yōu)橹饕毕蓓棥Ｄ敲?，我們怎么做呢？筆者建議：1、成立應急預案小組，應急預案領導小組組長是履行本應急預案規(guī)定的第一責任人，是風險防范應急總指揮，負責組織協調重大突發(fā)事件的應急救助；副組長質量負責人擔任，負責協調外部協作資源參與應急工作；組員做好冷鏈藥品儲存運輸的質量風險防范和應急工作，保障冷鏈藥品的質量控制。2、制定應急預案流程，包括停電，制冷設備遇故障，發(fā)生異常氣候等不可預測情況，冷藏車的應急處理等，并有相應的應急演練培訓和記錄。3、在公司冷藏藥品儲存運輸配送有效區(qū)域內，與具備冷鏈條件的藥品經營企業(yè)簽訂“冷鏈藥品儲運保障互助協議”，借助雙方可用冷鏈設施設備就近求助。
第二是人員培訓
根據GSP指導原則要求，從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗。值得注意的是，原廣東GSP指導原則中冷鏈培訓為一般缺陷項，現按國家要求變?yōu)橹饕毕蓓?。筆者發(fā)現，目前大部分企業(yè)做得培訓只是流于形式，并未如實培訓，這就要求質管部要做好年度培訓計劃，計劃的內容應包括冷藏藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識，并對冷鏈小組的人員，包括冷鏈收貨、驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核、運輸員進行年度培訓，如有新入職人員，還應進行崗前培訓，考核合格后方可上崗。關于培訓這一塊的，一共占了兩項主要缺陷項，所以質管部得考量一下人員培訓的重要性。
接下來是設施設備要求。關于冷鏈的設施設備有哪些？包括冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱。
第一，經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。筆者認為冷庫有七點要求：
1.冷庫設計應當符合國家相關標準要求，目前的冷庫設計規(guī)范是GB50072-2010。
2.應當合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。筆者發(fā)現，目前大部分小型企業(yè)的反饋冷庫面積有限，部分企業(yè)甚至無不合格區(qū)、退貨區(qū)等，筆者建議增做幾套“近效期藥品（綠底色）、暫停發(fā)貨（黃底色）、合格（綠底色）、拼箱復核區(qū)（綠底色）發(fā)貨（綠底色）、待驗（黃底色）、退貨（黃底色）、不合格（紅底色）”動態(tài)小標牌，用于日常管理的標牌包括“近效期”和“暫停發(fā)貨”，庫房區(qū)域管理的標牌包括“合格、拼箱復核、發(fā)貨、待驗、退貨、不合格”。
3.冷庫具有自動調控溫濕度的功能。
4.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
5.可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據。
6.具有遠程及就地實時報警功能。
7.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。
第二，經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。筆者認為冷藏車有八點要求：
1.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。
2. 冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。
3. 冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
4.冷藏車具有自動調控溫度的功能。
5.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
6.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。
7.具有遠程及就地實時報警功能。
8.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。
第三， 經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。筆者認為冷藏箱或保溫箱有三點要求：
1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。
2.冷藏箱具有自動調控溫度的功能。
3.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
4.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。
5.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。
6.具有遠程及就地實時報警功能。
7.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。
以上提到的冷庫、冷藏車、保溫箱/監(jiān)測系統(tǒng)都要經過驗證，包括使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
最后，筆者給大家講一下冷鏈操作規(guī)程。
首先，冷藏、冷凍藥品到貨，收貨員應當按照《規(guī)范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。收貨員應檢查來貨方式，運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收；檢查到貨溫度，查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時
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