DG深圳市華檢電磁技術有限公司

按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容如下：  1）企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu)；  2）認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；  3）企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗室出具試驗報告。  5）企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構(gòu)提交的一份重要文件，它是認證機構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設計之主要檔案內(nèi)容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。  6）認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。  7）認證機構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進行正式審核。  8）正式審核通過后，認證機構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書和CE標志證書。  一般來說，從企業(yè)申請認證到認證機構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。