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2引用標準 下列參考文件對于本文件的應用不可缺少。對注明日期的參考文件，只采用 所引用的版本。 CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力認可準則 

3術(shù)語和定義 在CNAS-CL01:2018中確立的術(shù)語和定義適用于本文件。 YY/T0316：2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

6.2.1檢驗人員應為正式聘用人員且只能在本實驗室從業(yè)。 6.2.2實驗室人員應符合以下要求： a)管理人員應熟悉實驗室管理知識，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)； b)實驗室管理人員和技術(shù)人員應熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)、標準/技術(shù) 文件，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量應當不少于從事檢驗活動的人 員總數(shù)的50%； c)關(guān)鍵技術(shù)人員應當具有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，并具有5年以上相關(guān)專業(yè) 的技術(shù)工作經(jīng)歷； d)實驗室技術(shù)人員具有對采用的醫(yī)療器械標準/技術(shù)文件進行確認和預評 價的能力，應能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害，并有正確評估 其風險的能力，有關(guān)人員能夠出具風險評估報告

6.2.3對所有醫(yī)療器械檢測實驗室的特定要求： ————實驗室選用檢測人員時，應考慮人員健康的要求，建立健康檔案。 

————承擔載藥醫(yī)療器械檢驗的技術(shù)人員，應具備藥學相關(guān)專業(yè)的知識和經(jīng)驗。 ————承擔對醫(yī)療器械或附件安全性能檢測的人員，應能按規(guī)定程序判定與所 檢測醫(yī)療器械專業(yè)有關(guān)的危害，并有評估其風險的能力；

有關(guān)人員能夠正確 出具風險評估報告。 ————對所有從事抽樣、檢測、動物實驗、特殊檢驗項目（輻射、壓力容器等）、 簽發(fā)檢驗報告以及操作設備等工作的人員，應按要求具備相應的教育、培訓、 經(jīng)驗和/或可證明的技能，以及醫(yī)療器械風險管理（YY/T0316）的能力，進 行資格確認并持證上崗。 

6.2.5實驗室應確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、 質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓并考核合格。

實驗室應確保所有在特殊環(huán)境條件下 臨時工作的人員接受必要的培訓或在監(jiān)督人員的技術(shù)監(jiān)控下工作

開展特殊專業(yè)檢測的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容實驗室、體外診斷 試劑實驗室等，應符合其特定的專業(yè)要求。 

6.3.1實驗室應建立環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，對檢測可能產(chǎn)生的物 理、化學、生物等危害廢棄物，具有妥善貯存、處理能力，確保符合環(huán)境、人員 健康要求，并符合國家相關(guān)的法律法規(guī)及相關(guān)標準。 

從事動物實驗、生物學性能、電磁兼容性、放射源等特定項目檢測的檢驗機 構(gòu)應當符合國家相關(guān)法規(guī)和標準規(guī)定的環(huán)境和設施要求。 

涉及生物安全實驗室的，其環(huán)境和設施應當符合相應的國家相關(guān)標準和規(guī)定。 6.4.1實驗室應根據(jù)檢測活動的需要，按照相應法規(guī)的要求，配備和/或獨立使用 固定/可移動的設備和工藝裝備

7.2.1實驗室應依據(jù)現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、補充檢驗 項目和檢驗方法等開展檢驗活動，并具有對其進行預評價的能力。

7.4.1應建立可能對人體或環(huán)境造成危害的醫(yī)療器械樣品的管理程序，確保樣品 處置過程安全受控。 

7.4.4應建立樣品棄置程序，確保廢棄的樣品不再進入流通環(huán)節(jié)或被使用。 8管理體系要求 

8.1總則 8.1.1實驗室的管理體系應包括所開展檢測活動的風險管理、醫(yī)療器械檢測安全 規(guī)章制度和醫(yī)療器械法規(guī)要求的相應管理體系文件，并確保其有效實施和受控。 

8.4記錄的控制 8.4.2所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書 副本等技術(shù)記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４?。被檢產(chǎn)品相關(guān)的記錄的保留期限 不應低于相關(guān)法規(guī)要求

本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS為控制生物安 全三、四級實驗室關(guān)鍵防護設備的生物安全風險，對CNAS-CL05：2009《實驗室生 物安全認可準則》所作的進一步說明。 本文件與CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》同時使用。 

總結(jié)本文件實施兩年的經(jīng)驗，結(jié)合生物安全實驗室關(guān)鍵防護設備的運行和管理情 況，CNAS組織編寫了認證認可行業(yè)標準《實驗室設備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范》 （RB/T199-2015）并于2016年7月1日實施。 本文件修訂后的第5章“關(guān)鍵防護設備評價要求”等同采用RB/T199-2015的第4 章“設備評價要求”。 本文件代替：CNAS-CL53：2016。 本次為換版修訂，相對于CNAS-CL53：2016，本次換版僅涉及文件編號改變