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ISO13485認證定義：

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

ISO13485標準適用范圍：

適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
        1、疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
        2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
        3、解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié)；
        4、支持或維持生命；
        5、妊娠控制；
        6、醫(yī)療器械的消毒；
        7、通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

ISO13485認證申請的條件：

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下： 申請質量管理體系認證注冊條件: 
      1 、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 
      2 、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 
      3 、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。 
      4 、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經(jīng)營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 
      5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

企業(yè)實施ISO13485的好處：

       1、通過ISO13485認證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績。
       2、在競標國際合同或拓展新業(yè)務時，ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫(yī)療器械質量管理體系。
       3、認證機構進行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。
       4、客戶越來越關注醫(yī)療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。
       5、證明您對客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適