美德思國際醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

電動輪椅美國FDA510k申請
電動輪椅Powered Wheelchair是在傳統(tǒng)手動輪椅的基礎(chǔ)上，疊加高性能動力驅(qū)動裝置、智能操縱裝置、電池等部件，改造升級而成的，具備人工操縱智能控制器，就能驅(qū)動輪椅完成前進、后退、轉(zhuǎn)向、站立、平躺、等多種功能的新一代智能化輪椅，是現(xiàn)代精密機械、智能數(shù)控、工程力學(xué)等領(lǐng)域相結(jié)合的高新科技產(chǎn)品。
該產(chǎn)品屬于美國FDA二類醫(yī)療器械，需要510k認證申請。
我們?yōu)榻?0個國家的400多家醫(yī)療器械企業(yè)提供過專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)，其中包括世界500強企業(yè)以及美國NASDAQ(納斯達克)醫(yī)療器械上市公司。
我們提供的專業(yè)服務(wù)包括:
美國市場 
1) 醫(yī)療器械企業(yè)FDA認證
2) 醫(yī)療器械上市前通知，即FDA 510(k)認證
3) 美國US Agent(美國FDA授權(quán)代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 質(zhì)量體系建立
5) 企業(yè)FDA工廠審核模擬
6) FDA警告信回復(fù)服務(wù)
7) 美國醫(yī)療器械市場進入方案制定
歐洲市場 
1) CE Authorized Representative (CE歐盟授權(quán)代表)
2) CE認證服務(wù)
3) CE技術(shù)文檔編寫
4) ISO 13485體系認證
加拿大市場 
1) 加拿大醫(yī)療器械認證
2) 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)認證
3) CMDCAS 體系認證
澳大利亞市場
1) TGA醫(yī)療器械認證
2) ARTG申請醫(yī)療器械材料編寫
3) GMDN代碼查詢及注冊
4) 澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢
巴西市場 
1) 巴西醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
2) INMETRO 電子安全證書
3) 巴西ANVISA技術(shù)文件編寫和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中國市場
1) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
2) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理
3) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理
4) 醫(yī)療器械臨床實驗咨詢 
5) 進口醫(yī)療器械注冊辦理

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