美德思國(guó)際醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)

制氧機(jī)美國(guó)FDA注冊(cè)申請(qǐng)
醫(yī)用制氧機(jī)以變壓吸附(PSA) 技術(shù)為基礎(chǔ)，從空氣中提取氧氣的新型設(shè)備，其利用分子篩物理吸附和解吸技術(shù)在制氧機(jī)內(nèi)裝填分子篩，在加壓時(shí)可將空氣中氮?dú)馕剑Ｓ嗟奈幢晃盏难鯕獗皇占饋?lái)，經(jīng)過(guò)凈化處理后即成為高純度的氧氣。分子篩在減壓時(shí)將所吸附的氮?dú)馀欧呕丨h(huán)境空氣中，在下一次加壓時(shí)又可以吸附氮?dú)獠⒅迫⊙鯕猓麄€(gè)過(guò)程為周期性地動(dòng)態(tài)循環(huán)過(guò)程。具體工作過(guò)程為壓縮空氣經(jīng)空氣純化干燥機(jī)凈化后，通過(guò)切換閥進(jìn)入吸附塔。在吸附塔內(nèi)，氮?dú)獗环肿雍Y吸附，氧氣在吸附塔頂部被聚積后進(jìn)入氧氣儲(chǔ)罐，再經(jīng)除異味、除塵過(guò)濾器和除菌過(guò)濾器過(guò)濾即獲得合格的醫(yī)用氧氣。 整個(gè)制氧過(guò)程為物理吸附過(guò)程，無(wú)化學(xué)反應(yīng)。原料為空氣，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。
醫(yī)用制氧機(jī)，出口美國(guó)需提交510(k)上市前評(píng)估，也叫美國(guó)510k申請(qǐng)、510k認(rèn)證或者叫510k注冊(cè)。
我們?yōu)榻?0個(gè)國(guó)家的400多家醫(yī)療器械企業(yè)提供過(guò)專業(yè)的醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)，其中包括世界500強(qiáng)企業(yè)以及美國(guó)NASDAQ(納斯達(dá)克)醫(yī)療器械上市公司。
我們提供的專業(yè)服務(wù)包括:
美國(guó)市場(chǎng) 
1) 醫(yī)療器械企業(yè)FDA認(rèn)證
2) 醫(yī)療器械上市前通知，即FDA 510(k)認(rèn)證
3) 美國(guó)US Agent(美國(guó)FDA授權(quán)代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 質(zhì)量體系建立
5) 企業(yè)FDA工廠審核模擬
6) FDA警告信回復(fù)服務(wù)
7) 美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)入方案制定
歐洲市場(chǎng) 
1) CE Authorized Representative (CE歐盟授權(quán)代表)
2) CE認(rèn)證服務(wù)
3) CE技術(shù)文檔編寫
4) ISO 13485體系認(rèn)證
加拿大市場(chǎng) 
1) 加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證
2) 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)認(rèn)證
3) CMDCAS 體系認(rèn)證
澳大利亞市場(chǎng)
1) TGA醫(yī)療器械認(rèn)證
2) ARTG申請(qǐng)醫(yī)療器械材料編寫
3) GMDN代碼查詢及注冊(cè)
4) 澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢
巴西市場(chǎng) 
1) 巴西醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
2) INMETRO 電子安全證書(shū)
3) 巴西ANVISA技術(shù)文件編寫和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中國(guó)市場(chǎng)
1) 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理
2) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理
3) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理
4) 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)咨詢 
5) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)辦理
美德思國(guó)際醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(中國(guó))
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